罗氏阿替利珠单抗免疫联合治疗方案在中国获批用于一线治疗肝细胞癌

2020-10-29

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阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗是全球首个也是目前唯一获批用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的一线免疫联合方案
肝细胞癌是最常见的肝癌类型，中国肝细胞癌确诊患者数近全球一半。80%的中国肝癌患者首次诊断时已是中晚期，生存率低

2020年10月28日，上海——今日，罗氏宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇®，Tecentriq®）联合贝伐珠单抗（以下简称“T+A”联合疗法）用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。此次获批的主要依据是III期临床试验IMbrave150的研究结果，其中包括对194名中国亚群患者的分析。

原发性肝癌在中国是第4位的常见恶性肿瘤和第2位的肿瘤致死病因。中国人口仅占全球的18.4%，但每年肝癌新发病例占全球的55.4%，死亡病例占全球的53.9%，^[1]相当于每天有超过1000位患者被确诊罹患肝癌，其中HCC占85%～90%。当前，中国患者的5年生存率仅12.2%，人民的生命和健康正遭受肝癌的严重威胁。

近年来，在不断深化的药品审评审批制度推动下，有越来越多临床急需的创新药物被更快地引入中国，让更多中国患者获益。今年2月，中国国家药品监督管理局授予“T+A”联合疗法用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌的优先审评资格。今年5月，美国食品药品监督管理局批准了“T+A”联合疗法用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。截至目前，已有多个国内外临床指南将“T+A”列为晚期肝细胞癌一线治疗的优先推荐疗法。^[2]^[3]^[4]

IMbrave150研究的中国主要研究者、中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会主任委员秦叔逵教授指出：“与欧美国家肝癌发病情况不同的是，中国约77%的肝癌源于乙型肝炎病毒（HBV）感染，且具有基础肝病，起病隐匿，症状不典型，治疗棘手，预后恶劣等特点，多数患者初诊时即为中晚期，失去了手术或其他局部治疗机会；即使能够手术或其他局部治疗，也常见复发转移。因此，临床上迫切需要有效的创新药物及治疗方案以突破困境。令人振奋的是，在IMbrave150试验及扩展试验中，由194例中国患者组成的中国亚群获得了比全球人群更出色的数据结果。这一具有重要突破性进展的联合治疗药物/方案终于在我囯获批，从此必将造福广大肝癌患者，真正是可喜可贺！”

罗氏制药中国总裁周虹表示：“‘T+A’联合疗法作为一种对肝癌治疗格局具有变革性意义的全新治疗手段，已受到广泛关注和认可。泰圣奇®肝细胞癌适应症在中国的获批，将为不幸罹患这类侵袭性很强的癌症且目前治疗选择有限的患者提供全新的治疗方案，更好满足肝癌治疗领域的未尽之需。同时，依托从诊断到治疗的创新产品组合，罗氏也希望和合作伙伴一起，在疾病认知、诊断检测、治疗和监测等多个领域共同努力，遏制慢性肝病的蔓延，最终实现治愈肝细胞癌的目标。”

本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物的推荐、推广或对诊疗方案的推荐。

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