加入WHO紧急使用清单!靠谱的国产疫苗终获认可

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2021-05-08
前几天,发表于《Natuer》(自然)杂志的一篇文章指出,世界卫生组织正对中国的两款疫苗开展紧急使用授权评估,一旦获批,这两款疫苗有助填补目前“新冠疫苗实施计划”的供应缺口,让低收入国家实现大规模疫苗分发。


春雨医生

(图源:natuer)
 
而今,这一授权得到确认啦!
 
当地时间5月7日,世卫组织总干事谭德塞宣布,将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的一款疫苗列入紧急使用清单,这款疫苗成为列入世卫组织紧急使用清单的第六款疫苗,同时也是列入清单中的首款灭活疫苗。
 
另一款由北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠疫苗也已经进入世卫组织紧急使用授权评估的最后阶段啦,相信过不了多久就会取得授权~


“太长不看”版:


1.根据世卫组织标准,有效率为50%以上、最好接近或高于70%,并且安全性良好的新冠疫苗才能被列入紧急使用清单

2.根据4月21日《中华流行病学杂志》发表的论文显示,大规模新冠灭活疫苗(Vero细胞)进行紧急使用后,一般反应的发生率较低,未见严重不良反应,疫苗具有良好的安全性。两剂疫苗接种后28天,抗新冠病毒中和抗体4倍增长率接近100%

3.根据智利卫生部公布的数据,科兴疫苗预防出现症状的效力达到67%,预防患者住院的效力达到85%,预防进入重症监护室(ICU)的效力为89%,预防死亡的效力为80%

4.新冠疫苗接种率要达到70%-80%才能产生群体免疫,即我国需要有约9亿至10亿人接种新冠疫苗


 

我国新冠灭活疫苗的安全性如何?


“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)是包括世卫组织在内的多个国际合作机制和机构共同发起的一项计划,旨在促进疫苗公平可及性。
 
根据世卫组织标准,有效率为50%以上、最好接近或高于70%,并且安全性良好的新冠疫苗才能被列入紧急使用清单。
 
此前已紧急授权使用的五款新冠疫苗分别为包括美国辉瑞制药公司和德国生物新技术公司联合研发的疫苗,英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的疫苗,美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗及莫德纳(Moderna)公司研发的疫苗。
 
其中辉瑞疫苗、Moderna疫苗为mRNA疫苗,两款牛津-阿斯利康疫苗(韩国版和印度版)、强生疫苗为腺病毒疫苗。
 
春雨医生
(牛津-阿斯利康疫苗/图源:cnbeta)

世卫组织免疫战略咨询专家组主席亚历杭德罗·克拉维奥托此前在记者会上表示,国药集团和科兴公司公司提交的疫苗数据都清楚表明,两家公司的疫苗的保护效力符合世卫组织要求,并且两家公司提交的数据也显示了两款疫苗的安全性,它们不会对人体造成伤害。
 
更为详细的数据可以参考4月21日中国核心学术期刊《中华流行病学杂志》发表的题为《新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)大规模紧急使用安全性评价》的论文。
 

春雨医生

(图源:中华流行病学杂志)

该文公布了基于国药集团中国生物北京制品研究所、武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗大规模紧急使用的安全性评价,其中包含详尽的不良反应数据。
 
本次研究利用了中国生物自主开发的“疫苗接种信息采集系统”,对在该系统记录紧急使用的519543人次(截至2020年12月1日数据)的数据进行分析。
 
基于监测到的519543人次接种信息,共监测不良反应信息5164条,不良反应发生率为1.06%,局部不良反应发生率为0.37%,全身不良反应发生率为0.69%。
 
局部不良反应主要是接种部位疼痛、肿胀、硬结,发生率分别为0.24%、0.05%、0.03%,另外还有瘙痒、红晕、皮疹,发生率仅为0.1-0.2%。
 
全身不良反应主要是疲劳、头痛、肌肉痛、发热、咳嗽、食欲不振,发生率分别为0.21%、0.14%、0.09%、0.06%、0.05%、0.05%,同时未见严重不良反应。
 

春雨医生

(图源:参考文献[2])

研究表明,大规模新冠灭活疫苗(Vero细胞)进行紧急使用后,一般反应的发生率较低,未见严重不良反应,疫苗具有良好的安全性。两剂疫苗接种后28天,抗新冠病毒中和抗体4倍增长率接近100%。
 
而关于科兴公司研发的新冠疫苗相关数据,可参考此前智利卫生部公布的科兴疫苗在智利全国范围内接种的真实数据,这是迄今为止检验科兴疫苗保护效力的最大规模真实世界数据。
 
春雨医生(科兴疫苗/图源:界面新闻)

智利政府对健康系统中注册的1050万人进行了追踪研究,将接种过一剂或两剂新冠疫苗的人群的新冠病毒感染结果与未接种过疫苗的人群进行比较。
 
研究结果显示,科兴疫苗预防出现症状的效力达到67%,预防患者住院的效力达到85%,预防进入重症监护室(ICU)的效力为89%,预防死亡的效力为80%。
 
以上数据均有力证明了我国新冠灭活疫苗的安全性与有效性。
 

我国累计疫苗接种已超过3亿剂次


根据国家卫健委公布的数据,截至2021年5月7日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗30822.6万剂次。
 
尽管我国累计疫苗接种已超过3亿剂次,但距离群体免疫还有一段距离。中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友曾指出,新冠疫苗接种率要达到70%-80%才能产生群体免疫,即需要有约9亿至10亿人接种新冠疫苗。
 
根据our world in data公布的数据显示,截至2021年5月5日,世界范围内按人口比例,至少接种一剂新冠疫苗的排名次序分别为以色列、英国、巴林、美国、智利、匈牙利、乌拉圭、塞尔维亚、德国、法国、土耳其、巴西及印度(我国数据未统计在内)
 

春雨医生

(接受至少一剂COVID-19疫苗的人数比例
/图源:our world in data)

根据世卫组织数据,截至5月6日,全球累计新冠肺炎确诊病例已超过1.5亿例,除了印度疫情持续失控,尼泊尔等国也出现爆发式增长,我国部分城市又检测到印度变异毒株,外防输入的压力还是很大的。
 

春雨医生

(全球疫情地图/图源:WHO)

鉴于国内疫情目前控制良好,大家的危机意识普遍较弱,因此,面对免费的新冠疫苗接种,很多人又态度犹豫甚至抵触。
 
很大一部分原因是许多人对新冠疫苗不了解,缺乏正确的认识,存在诸多顾虑。对此,春雨君再对目前国内接种的几款疫苗进行一些简单的介绍。
 

国内新冠疫苗接种注意事项


目前我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。其中,附条件批准上市的有3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗;此外,还有1个重组新冠病毒疫苗(CHO细胞)获批紧急使用。
 
附条件批准上市的3个新冠病毒灭活疫苗产品分别由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司(北京所)、武汉生物制品研究所有限责任公司(武汉所)和北京科兴中维生物技术有限公司(科兴中维)生产。
 
附条件批准上市的腺病毒载体疫苗为康希诺生物股份公司(康希诺)生产,获批紧急使用的重组亚单位疫苗为安徽智飞龙科马生物制药有限公司(智飞龙科马)生产。
 

春雨医生

(国药集团的灭活疫苗/图源:国药集团)

其中新冠病毒灭活疫苗需要接种两剂;首剂与第2剂之间的接种间隔要在3周及以上,第2剂在首剂接种后8周内尽早完成。
 
腺病毒载体疫苗需要接种1剂。重组亚单位疫苗需要接种3剂;首剂和第2剂的间隔、第2剂和第3剂的间隔建议要在4周及以上。第2剂尽量在接种首剂后8周内完成,第3剂尽量在接种首剂后6个月内完成。
 

春雨医生

(图源:123RF)

关于疫苗的安全性,前面已经讲过很多啦,不要特别担心。疫苗接种后,出现一些不良反应是很正常的,这些反应包括接种部位的红肿、硬结、疼痛等,也有发热、乏力、恶心、头疼、肌肉酸痛等临床表现。
 
需要注意的是,因为接种疫苗后,可能有极少数人会出现急性过敏反应、晕厥等情况,而严重危及生命安全的急性过敏反应多在接种后30分钟内发生,所以接种疫苗后需要在接种单位指定区域留观半小时。
 
目前我国新冠病毒疫苗的接种对象为18周岁及以上人群,因为目前已有的疫苗尚未获得用于18岁以下人群的临床试验数据,所以暂不推荐18岁以下人群接种。
 
根据《新冠病毒疫苗接种技术指南(第一版)》,有以下疫苗接种禁忌的人群可暂缓接种或不接种:


1.对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者,或以前接种同类疫苗时出现过敏者;


2.既往发生过疫苗严重过敏反应者(如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等);


3.患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者(如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等);


4.正在发热者,或患急性疾病,或慢性疾病的急性发作期,或未控制的严重慢性病患者;


5.妊娠期妇女。


总之,通过有序接种新冠病毒疫苗,可在人群中逐步建立起免疫屏障,阻断新冠肺炎的流行,为了“摘掉口罩、自由呼吸”的日子早点到来,还是建议大家积极参加接种哦~
 
 
 

编辑:春雨医生

参考文献:
[1]Smriti Mallapaty,China’s COVID vaccines are going global — but questions remain,natuer,2021-05-04,https://www.nature.com/articles/d41586-021-01146-0
[2]杨中楠, 赵韵芽, 李璐, 高汇迪, 蔡琪, 孙晓霞, 张福生, 苏锦锋, 张轶楠, 舒祥, 王雪薇, 杨云凯, 张云涛, 周颂, 杨晓明. 新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)大规模紧急使用安全性评价. 中华流行病学杂志, 2021, 42(0): 0-0
[3]China’s Sinovac COVID-19 vaccine 67% effective in preventing symptomatic infection - Chile govt report. Retrieved April 18, 2021, from https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/chinas-sinovac-covid-19-vaccine-67-effective-preventing-symptomatic-infection-2021-04-16/
[4]Estudio sobre Sinovac realizado en Chile arrojó un 80% de efectividad para prevenir la muerte. Retrieved April 18, 2021, from https://www.youtube.com/watch?v=EogDv5lca5M 
[5]国家卫健委,新冠病毒疫苗接种问答(2021年3月31日更新),http://www.nhc.gov.cn/wjw/hygq/202104/8e62004e41d648d5a084b3fb7bf098ea.shtml


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