2018年5月20日,是第14个国际临床试验日。
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国际临床试验日是欧洲临床研究基础网络(ECRIN)、欧盟、WHO联合美国和加拿大共同提议的。
2005年以来,每年的5月20日定为国际临床试验日,以此纪念循证医学的鼻祖苏格兰海军军医James Lind(詹姆斯林德)。

1747年5月20日, 苏格兰海军军医James Lind 把12名患有坏血病的海员分为六组,每组两人,分别给予苹果酒、稀硫酸、醋、海水、香料、大蒜、芥子混合物,以及橘子、柠檬等6种不同的方法进行治疗。第六天,接受橘子的海员好转。1753年, James报告了此试验结果,尽管当时无法知道桔子和柠檬的治病原理(后来研究发现含有维他命C),但是鉴于该试验记录完整,具有设计对照、控制、前瞻性的特点,因此,被认为开创了临床试验的先河。
医学的进步离不开临床试验。而临床试验的顺利开展离不开所有兢兢业业的从业人员。
目前我国参与临床研究的人员深广,除了提供试验药品的医药公司,确保临床研究合乎伦理的医院临床试验机构,临床研究的主要参与者医生和受试者之外,还有提供试验监督的CRO公司和充当临床试验助手的SMO公司。
和临床研究息息相关的那些人们。
1有担当的医药公司
人们在医药行业,钱不是万能的,药才是。新药的研发需要金钱的投入,也需要企业负有责任感以人为本,心中唯有利益是无法帮助人类攻克疾病的难关的。从分子到新药,需要1,000,000,000瑞士法郎的资金投入,7,000,874小时的工作时间,6587次科学实验,423名科研人员的共同投入,专注带来新希望。
2疲惫不堪的研究者
临床研究的主要责任人就是参与研究的医生们。因为平日工作已经繁忙不堪,以至于管理临床研究的患者需要占据大量研究者的个人时间。临床研究的安全性和数据的准确性对研究者有较高的要求,他们需要花费时间预筛患者的病例,根据受试者的病例判断临床项目是否能给患者带来最大的受益,并在合适情况下介绍试验的情况给受试者,保证患者的知情权。临床研究数据可能因为保密协议不能写入自己的论文中,管理受试者也可能产生医患纠纷,但是只要临床研究能够为患者带来福音,一切工作都是值得的。
3满天飞的CRA
临床研究想在医院内实施,需要医院机构伦理委员会的批准,而负责递交伦理批件,保证所在中心严格按照GCP、SOP、试验方案的要求运营,这样工作的负责人就是临床监查员(CRA)。因为每个临床研究中心众多,物资与试验用药的管理也需要严格管理,CRA就变成了空中飞人。跨城市和研究者保持良好的沟通,保证中心数据的真实性,确保受试者的权益得到保护,这些工作有着无声的压力,但只要临床研究能够保证质量与速度并行,一切工作都是值得的。
4辛苦的CRC
连接着患者和临床研究,是研究者的小助手。上到沟通患者,下到填写数据搜集病例,十八般武艺样样具备。平日里在医院工作,但是没有办公室,常藏身在设备间,蹲坐在防火箱,伏案于示教室的桌上,用尽一切可能使用到的狭小空间,一手电脑一手资料,小小的身躯在狭窄的空间,做着专业的工作,但只要临床研究能够顺利进行,一切工作都是值得的。
5亚历山大的招募专员
受试者和临床项目之间总是相隔着千山万水,把对的临床研究项目介绍给符合的人,帮助受试者寻找到合适的临床研究项目,这既是使命,也是信念。招募专员肩负着临床研究最开始的任务,保证临床研究在规定的时间内找到足够数量病例符合的受试者,这一切都是在跟时间赛跑。工作中需要向担心自己是小白鼠的受试者解释临床研究利己利他,还需要沟通CRC对合适的患者预约预筛选排期,万事开头难,而招募专员就负责患者招募这一开头,但只要能全方面促进入组保证研究的如期完成,一切工作都是值得的。
6最勇敢的受试者
临床研究离不开受试者。对于健康受试者而言参加临床研究是一项伟大而勇敢的尝试;而对于患者而言,参加临床研究也是一种治疗选择。感谢所有临床研究的受试者,没有他们的参与,就没有具有完整数据的新药可以上市,也没有可以拯救更多家庭的新希望降临。
一个临床试验的顺利进行,离不开方方面面从业者的参与与配合,随着行业繁荣的发展,也有越来越多的优秀人才加入到行业中。
我们欣喜5月20日国际临床试验日来到中国,让我们为每一位在临床研究行业里奋斗的人们,一起为他们打call!
祝每位行业内人士节日快乐!
你的一份努力,加速新药上市!一起为爱而试,汇集更多患者。
我们握的手握好,我们就算很渺小,也做得到。
欢欢迎报名参加月经过多临床患者招募活动,获得免费治疗机会!