家长请注意:这个药,3个月以下婴儿禁用

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全面较真 ·  2018-02-11
国家食药监总局修改了“注射用赖氨匹林”说明书:16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用,因为儿童用药后可能引起瑞氏综合征。

较真要点

  1. 国家食药监总局修改了“注射用赖氨匹林”说明书:16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用,因为儿童用药后可能引起瑞氏综合征。

  2. 瑞氏综合征是一种严重的药物不良反应,儿童在病毒感染,发烧或康复过程中使用阿司匹林后,可能会得这种病,如果不及时治疗,会很快导致肝肾衰竭、脑损伤,甚至死亡。

  3. 赖氨匹林是阿司匹林与赖氨酸两种成分结合而成,所以也会产生与阿司匹林相似的药理学作用,包括治疗作用和副作用。

  4. 令人遗憾的是,这次说明书的修订针对的仅仅是注射用的赖氨匹林,口服的赖氨匹林制剂说明书依然没有更新。另外其他各种“**匹林”也没有出现在修改名单中。

  5. 目前适合儿童的退烧药就两种,分别是布洛芬和对乙酰氨基酚。还没有相关证据能够证明激素可以作为退热剂治疗儿童发热,家长应该谨慎使用。

查证者:@儿科药师梅贰康

2018年1月31日,国家食品药品监督管理总局官网发布了关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告。

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作为儿童专科医院的药师,我当然对这次说明书修订的“儿童用药”项的内容额外感兴趣,因为终于如我所愿,食药总局把此项目内容修改为:“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用,因为儿童用药后可能引起瑞氏综合征”。

关于药品说明书的修订,顺便科普一下,其实每一次修订都不是随意的,而是依据大量的可靠的数据,比如国家ADR监测中心收集的药品不良反应报告,并经过专家的权威评估,官方才会作出修改的决定。言外之意就是,说明书中强调的或新增加的某种严重不良反应,肯定是之前有过这样的真实病例发生,而且还不止一例。

药物说明书新老版本比较

老的版本是12岁以下儿童慎用,现在新版说明书把儿童的年龄进一步放大到16岁;而且,老的版本在“儿童用药”项下没有提到儿童慎用的原因,新版本这次明确强调了原因,在“不良反应”和“儿童用药”项下都提到此药也可能会引起瑞氏综合征。如果一张药物说明书,在两个项目下都同时强调了某种不良反应,言外之意是想让医务人员和公众一定要引起足够的重视。

说到瑞氏综合征,我们过去只知道阿司匹林才会有这个严重不良反应,所以,阿司匹林通常情况下不能作为儿童的退烧药。之前,我在腾讯新闻“儿童退烧药选择”的科普文章中也提到过,瑞氏综合征是一种严重的药源性疾病,或者说它是一种严重的药物不良反应,死亡率高,是儿童在病毒感染,特别是流行性感冒感样症状(流感或疑似流感)或水痘,发烧或康复过程中使用阿司匹林后,可能会得的一种罕见的病。瑞氏综合征会影响身体的所有器官,特别是对孩子的肝脏和大脑带来的危害最大。如果不及时治疗,会很快导致肝肾衰竭、脑损伤,甚至死亡。

赖氨匹林和阿司匹林有什么关系?

有人可能会问,赖氨匹林又不是阿司匹林,为什么也会导致瑞氏综合征?

这是个特别好的问题,如果细心的家长认真研究这两个药物的名称就会发现,它们的名称中都含有相同的“匹林”两个字,难道二者之间会有什么渊源吗?

的确,这两个药物成分的结构还真是相似的。合成赖氨匹林使用的原料就是阿司匹林与赖氨酸,两种成分结合在一起就成为了赖氨匹林。赖氨匹林改变了阿司匹林的物理性质,提高了药物的水溶性,调整了药物的pH值,使得此药给药途径除了可以口服之外,还可以用于肌肉和静脉注射。

赖氨匹林在药理学专业术语中属于前体药物,本身是没有活性的,但是进入人体代谢以后,就会把结构中阿司匹林释放出来了,解热镇痛的活性也随之而来,于是就会产生与阿司匹林相似的药理学作用,包括治疗作用和副作用。

说明书修订不足之处

比较遗憾的是,这次说明书的修订强调的瑞氏综合征,仅仅针对的是注射用的赖氨匹林,而口服的赖氨匹林制剂说明书依然没有更新。

还有,含有阿司匹林结构的其他复盐或酯化物制剂,不仅仅只有赖氨匹林,还有其他各种“**匹林”,比如精氨酸阿司匹林制剂或小儿贝诺酯制剂,或者是含有阿司匹林的复方药物,比如小儿氨酚匹林制剂,此次的修订均没有提到。

另外,“适应症”现在修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”,建议完善为“不适用于口服给药或直肠给药的发热及中度疼痛的治疗”。

退烧针使用注意事项

其实,关于退烧针的使用,这里还想再插入一个科普,以引起公众对“退烧针”的重视。

很多基础医院不仅乱用解热镇痛药的退烧针,还把糖皮质激素作为退热剂常规地用于儿童退热,比如地塞米松针,但是到目前为此还没有相关证据能够证明激素可以作为退热剂治疗儿童发热。除此之外,感染性疾病原则上不使用糖皮质激素进行治疗,特别是病毒性感染,因为糖皮质激素的使用可降低机体免疫功能,如果使用不当,可导致感染加重。

最后,目前适合儿童的退烧药就两种,分别是布洛芬和对乙酰氨基酚。

参考文献

1、国家食药监总局,关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告,2018年1月31日;

2、代大顺,赖氨匹林注射液不良反应分析,药物流行病学杂志,2007年第6期;

3、赵毅斌,儿童应用赖氨匹林致瑞氏综合征1例,儿科药学杂志,2008年第2期;

4、罗双红,中国0-5岁儿童病因不明急性发热诊断和处理若干问题循证指南,中国循证儿科杂志,2016年第2期;

5、卫生部,糖皮质激素类药物临床应用指导原则,2011年2月16日;

6、文中出现的各药品的说明书。

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