特医食品

2018-10-29 3239人读
已通过实名认证
资格证书已审核通过
张薇 营养科 公共营养师
春雨公众营养专家团
好评 4.9
接诊量 3.2千
同行认可 99
从业12年
高性价比
专业有效
耐心细致

皮皮妈想把整个世界都变成无敏之国:蛋白质是不过敏的,米面是不过敏的,花粉和小动物也是。它们都必须是不能引起她一岁宝宝过敏的物质。

但现在仅仅是为了解决孩子的吃饭问题,她就得不断在海淘网站上寻找各种还能吃的东西:低敏食物、完全水解奶粉……

在国外,这种满足特殊人群需要的食品,早已存在多年。但国内,却始终难觅踪影。完全水解的婴儿奶粉几乎只能靠进口——仅此一例,便让人汗颜。

特殊医学用途食品

按照定义, 特殊医学用途食品「Food for Special Medical Purposes」(简称特医食品 / FSMP)。主要为满足这类进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱,或特定疾病人群对营养素或膳食的特殊需要。 特医食品可对标传统意义上临床营养中的肠内营养制剂。 在中国,这一产业过去一直无法可依。不过,随着国家相关特医食品法规陆续出台,特医食品迎来了其发展的新机遇。






营养支持首选肠内营养(EN)



20世纪90年代以后,美国、欧洲肠外肠内营养学会指南、美国肠外营养指南、危重症病人治疗指南、极度严重感染病人指南、重症急性胰腺炎治疗指南、烧伤治疗指南、加速康复外科程序(ERAS)等无一不提出宜应用EEN(早期肠内营养)。 为何?是由于近半世纪以来对"肠屏障功能"与"肠微生态"得到广泛的研究和重视,是为了防止肠屏障失功的产生。

人们常理解早期小量EN是为了保证病人能早期获得营养补充。然而,从现有的研究结果证明,EEN的目的是保护肠黏膜功能,调整肠腔内环境,维护肠黏膜屏障。 因此,Jean认为,EEN的作用可分为非营养作用和营养作用两部分。即非营养作用包含有作用于胃肠道的组织结构,肠道微生态,刺激生长因子、酶和激素等的产生,以及免疫和代谢作用;营养作用是提供营养物质,蛋白质、维生素和矿物质等。 

肠屏障是一种重要的生理功能,至今对其了解不够完整,需要多学科深入地研究。早期的EN之所以能起到部分的维护作用,是因为肠黏膜的生长、修复等功能需要直接与食糜接触才能产生。而PN(肠外营养)的不足之处正是它旷置了肠道。




特医食品的合法身份





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特殊医学用途配方食品虽然在中国应用已有30 多年,但长期以来作为药品管理,没有得到足够的重视。自2014 年我国颁行实施《特殊医学用途配方食品通则》起,特医食品行业有了明确的法律规范:

2013 年12 月26 日 国家卫生和计划生育委员会将肠内营养制剂归类为特殊医学用途配方食品,并公布了国家标准《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-3002013)、《预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013)、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)等。2014 年7 月1 日,实施《特殊医学用途配方食品通则》,第一次在食品安全标准中出现关于特殊医学用途食品的标准;

2015 年 新食品安全法明确了特殊医学用途配方食品(简称特医食品)的"食品"身份和法律地位,将其与婴幼儿配方食品、保健食品作为特殊食品,实施严格监管;

2016 年7 月1 日 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布实施;

2017 年4 月 ,CFDA 成立特殊食品注册管理司,开始特医食品注册管理。

2017年11月20日 ,国家食品药品监管总局发布特殊医学用途配方食品注册目录信息,此次共有2家企业3个产品获批,均为特殊医学用途婴儿配方产品。

细则出台后,一直都被看好,但市场迟迟未能启动的特医食品产业,将从现在开始进入蓬勃发展时期。

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特医食品不是保健品



"保健食品是健康人吃的,而特医食品是特殊人群吃的。" 特医食品以提供能量和营养支持为目的,为了满足特定人群对于营养素和膳食的需求,可以单独食用或与其他食品配合食用;而保健食品以 调节机体功能为目的 ,具有保健功能而非提供营养成分。



药品 特医食品 保健品 普通食品
申报主体 非生产企业亦可 必需生产企业 非生产企业亦可 非生产企业亦可
临床试验 除个别类别外,均需要
特定全营养类需要 不需要 不需要
注册管理 注册 注册 注册或备案 备案
可否转让 可以 不可以 可以 不可以




特医食品临床作用




节省医疗费用+缩短住院时间

在ONS(口服营养补充)上每花费1美元,将节约开支2.56美元,缩短住院时间2.29天。

Tomas Philipson (University of Chicago)的研究囊括了2000-2010年460个研究中心4400万住院成年病人的诊断及费用的数据,此数据库中10年间724027名患者接受了ONS,节约的医疗费用如下表所示,总体来说,在ONS上每花费1美元,将节约开支2.56美元 ,缩短住院时间2.29天。




参考文献:

【1】黎介寿. 肠内营养与肠屏障功能[J]. 肠外与肠内营养, 2016, 23(5):257-259.

【2】Philipson T, Snider J T, Lakdawalla D N, et al. OP015 IMPACT OF ORAL NUTRITIONAL SUPPLEMENTATION ON HOSPITAL OUTCOMES[J]. American Journal of Managed Care, 2013, 32( 2):S6-S7.


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